Новости со всего интернета
Все новости

Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?

Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?Об этом нам рассказали старший научный сотрудник Института иммунологии ФМБА России, кандидат биологических наук Марина Абрамова [b]и
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим изысканиям Светлана Завидова.

Вакцина от гриппа



Поговорим о создании лекарств на образце вакцины от гриппа, разработкой коей занималась наш эксперт Марина Абрамова.

Вакцин от гриппа создано бессчетно и разных. Есть «живые», в них входит цельный живой вирус, всего обессиленный. Есть вакцины с долями вируса, с удалённым генетическим материалом этого микроорганизма… Однако у всех у них – свои дефекты, поэтому труд над созданием всё более безобидной вакцины продолжается.
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?

Будто работает вакцина от гриппа?
Наши учёные смогли выделить с поверхности вируса белки, на какие реагируют защитные силы нашего организма. Встретившись с таковскими белками, иммунная система человека их изучит, запомнит и, когда в организм попадёт полноценный живой вирус гриппа, сразу распознает «врага» и мобилизует все силы, чтобы не дать ему там запустить болезнь.

Чем крохотнее кусочек вируса, какой используется в вакцине, тем воздушнее человек переносит прививку. Однако в то же времена этот капельный кусочек аховее распознаётся иммунной системой. Значит, в вакцину надобно добавить ещё таковое вещество, какое поддержало бы организму распознать белок вируса и выработать на него антитела – клетки, уничтожающие «врагов» организма.

Началась труд. С поверхности вируса выделили белки, какие помогают ему проникать в наши клетки, очистили их от итого ненужного: от оболочек, генетического материала, от других белков… При этом надобно было добиться того, чтобы желаемый результат получался не всего один от раза и в пробирке, а беспрерывно. Несколько десятков человек вкалывали над созданием вакцины близ трёх лет. Забраковано было вяще половины идей и предложений. А вообще неперспективные решения отсеиваются на всех этапах создания лекарственного препарата или вакцины. До потребителя может дойти лишь 1% разработок.
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?
Какие бывают вакцины от гриппа и будто выбрать оптимальную?
Детальнее

Безопасность прежде всего



Однако вот снадобье или вакцина созданы, и начинается многоэтапная система их испытаний. Надобно проверить препарат:
на острую токсичность, то есть не отравишься ли им;
на хроническую токсичность – не возникнет ли отравление, если снадобье принимать длительно;
на репродуктивную токсичность – не повлияет ли снадобье или вакцина на здоровье потомства.
Вначале испытания идут на животных. Для всякого субъекта изысканий предназначены свои зверьки, потому что всякий зверёк чуть более душещипателен к какому-то действию препарата. Не возникнет ли аллергия, проверяют на морских свинках. Не возвысится ли после прививки температура – на кроликах. Не отравит ли снадобье, проверяют на мышах. Однако мыши не болеют гриппом, поэтому, заведя им препарат от этой инфекции, невозможно понять, защитит он от немочи или нет. Зато гриппом болеют хорьки. Их можно привить, а впоследствии заразить и посмотреть, разовьётся болезнь или нет.

На все эти проверки безопасности новоиспеченного лекарства или новоиспеченной вакцины уходит в посредственном от 2 до 5 лет.
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?
Снадобье из опилок. Учёная разработала вещество для терапии рака
Детальнее

Четыре фазы



Отдаленнее идут клинические изыскания с участием людей. Они могут продолжаться от 2 до 10 лет, в посредственном – 5 лет. Тут времена зависит от того, как разблаговещена болезнь, препарат от коей испытывается, будто бойко можно набрать необходимое число больных волонтеров.

Однако вначале изыскания идут на небольших группах здоровых людей, чтобы посмотреть, будто снадобье будет переноситься организмом, не принесёт ли оно вред. Всегдашне число здоровых волонтеров – 20–100 человек.

Вторая фаза изысканий – больные люд. Будто правило, это от 100 до 500 пациентов. Во времена этой фазы подбираются дозировки, отрабатывается схема приёма препарата, оценивается его эффективность.

Третья фаза – самая массовая. В ней могут принимать участие до 10 тысяч человек из разных местностей. Без международных изысканий невозможно вывести препарат на вселенский базар.

И четвёртая фаза – препарат продолжает исследоваться во времена регистрации и после выхода на базар. Изучение не прекращается, настолько будто могут возникнуть отсроченные эффекты; смотрят взаимодействие с иными лекарствами; после того будто препарат или вакцина получают позволение на применение у взрослых, начинаются изыскания с участием ребятенков.

По подсчётам Американской ассоциации производителей фармпрепаратов, разработка новоиспеченного лекарства обходится ныне фармкомпаниям в 1,8–2,4 млрд долларов!Неудивительно, что новоиспеченные оригинальные препараты показывают нечасто.
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?
Колемся своим?Сможем ли мы полностью отказаться от «чужих» медикаментов
Детальнее

Вопросы этики



Все изыскания лекарств и вакцин ведутся по особенным протоколам, под контролем Совета по этике при Минздраве РФ и локальных комитетов по этике, созданных при лечебных учреждениях. Больница, владеющая лево их проводить, должна получить аккредитацию на этот внешность деятельности.

Проводятся изыскания, будто правило, слепым методом: ни сами больные, ни их врачующие лекари не знают, что получает доброволец: «пустышку» или новую разработку. Изыскания невозможно проводить с участием людей «подневольных» – заключённых, военнослужащих, детей-сирот. Все добровольцы подписывают согласие на изыскание.

Временами можно услышать такую точку зрения, что привлекать к изысканиям ребятенков аморально. Однако ведь ребятенков надобно лечить нынешними препаратами, а для этого надобно понять, будто эти препараты на них действуют.

Впопад, и большие пациенты, и родители больных ребятенков жидко отнекиваются от участия в клинических исследованиях новых лекарств, если им это предлагают их врачующие лекари. Потому что понимают, что получат новейший препарат дарма, что будут всё времена изыскания быть под пристальным наблюдением высококвалифицированных докторов.
Лекарства и вакцины. Как создают новые препараты и на ком их тестируют?

У нас есть ученые, технологии, однако этого капля. Что тормозит фармпроизводство
Ещё одна страшилка мещан, что Россия – стрельбище для испытаний новых зарубежных лекарств. Это не настолько. Во‑первых, при любом изыскании риск сводится до космоса, при неблагоприятном эффекте приём новоиспеченного препарата сразу отменяется. А во‑вторых, например, в 2015 году в России на 1 млн человек приходилось итого 2 международных изыскания, а в Бельгии на тот же миллион – 46, в Швейцарии – 39, в Израиле – 34,8… Объём нашего участия в международных исследованиях новых лекарств – итого 1%.

20 лет даётся фармакологической братии, разработавшей новоиспеченное оригинальное снадобье, на то, чтобы вернуть свои миллиарды, потраченные на создание препарата. Это времена она единолично выпускает его на интернациональном базаре. А впоследствии любая фармкомпания может выпустить дженерик – взять то же орудующее вещество, что и у оригинального препарата, и сделать своё снадобье, какое выйдет намного грошовее, поскольку для выпуска дженерика не надобно проводить таких тщательных и долгих изысканий.
Источник : http://www.aif.ru/society/healthcare/lekarstva_i_vakciny_kak_sozdayut_novye_preparaty_i_na_kom_ih_testiruyut
Если вы заметили ошибку в тексте, выделите его и нажимите Ctrl+Enter
Добавить комментарий
Или водите через социальные сети
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив
Россиянин Рублев вышел во 2-й раунд квалификации теннисного турнира в Эшториле
Мадридский "Атлетико" разгромил "Лас-Пальмас" в матче чемпионата Испании по футболу
Власенко назвал знаковой победу ватерполисток "КИНЕФа" в домашнем финале Евролиги
Костюков вошел в состав комиссии Европейского союза велосипедистов по ВМХ
Кучеров и Мозякин являются самыми опасными хоккеистами сборной России - Францоуз
Лучшее за неделю
Технологии
«Умная» подушка с подсветкой гарантирует приятное пробуждение
Прораб из мира строительной 3D-печати по имени Cogiro
DARPA разрабатывает технологию «взлома» мозга солдат для наделения их сверхспособностями
Соучредитель Google Сергей Брин строит дирижабль
В России испытают систему управления воздушным трафиком беспилотников